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Afssaps

De : Info Afssaps
Le : 10 Février 2011
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 10 février 2011

Messages d'alerte


08/02/2011 - [MED] - DIANEAL PD1 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche DIANEAL PD4 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche - Rupture et risque de rupture de stock
 Indications Traitement par la dialyse péritonéale de patients présentant:
- une insuffisance rénale aigüe
- une insuffisance rénale chronique requérant la dialyse
- une intoxication aigüe par des substances dialysables
- un déséquilibre de la balance hydrique et électrolytique (ex: hyperkaliémie).
 Laboratoire exploitant BAXTER
 Origine du signalement BAXTER
 Date de signalement à l'Afssaps 07/12/2010
 Observations particulières 
  • Rupture de stock pour les références de Dianeal  suivantes (1)
  • Risque de rupture de stock pour les références de Dianeal suivantes (2)
    Distribution contingentée
  • Des références similaires importées des Etats-Unis ou de Turquie seront mises à disposition progressivement pour certaines présentations
  • Pour les autres présentations, des substitutions au sein de chaque technique restent possibles.

Technique UV-Flash poche simple

  • Dianeal PD4 glucose 1,36 %, poche simple perforateur de 2l (réf. : RPB4825VL)  (2)
  • Dianeal PD4 glucose 3,86 %, poche simple perforateur de 2l (ref. : RPB9747VL/ SPB9747VL) (2)
  • Dianeal PD1 glucose 1,36 %, poche simple perforateur de 2l (ref. : RPB5346VL) et Dianeal PD1 glucose  3,86 % poche simple perforateur 2l (ref. : SPB5417VL ) (2)

Technique Double Poche 

  • Dianeal PD1  glucose 2,27 % double poche luer de 1,5l (SPB4951L) (1)
  • Dianeal PD1 glucose 2,27 % double poche luer de 2l (SPB4954L) (1)
  • Dianeal PD4 glucose 3,86 % double poche luer de 2,5l (SPB9408L) (1)
  • Dianeal PD1 glucose 1,36 % double poche luer de 2l (ref. : SPB4953L) (2)
  • Dianeal PD4 glucose 1,36 % double poche luer de 2l (ref. : SPB9403L) (2)

Technique DPA

  • Dianeal PD4 glucose 3,86% simple poche luer de 5l (SPB5235RL) (1)
  • Dianeal PD4 glucose 1,36 % simple poche luer de 5l (SPB5215RL) (2)

Lire aussi

  • Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 à l'attention des néphrologues, des pharmaciens hospitaliers et des directeurs des hôpitaux avec un centre de dialyse ou un service de néphrologie, des pharmaciens et des directeurs des associations de dialyse, de la société française de néphrologie, de la société francophone de dialyse, de la FNAIR, des responsables du registre rein à l'agence de biomédecine, du RDPLF, des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (14/12/2010)  (33 ko)
  • Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (14/12/2010)  (91 ko)
  • Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d’endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué
  • Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (04/01/2011)  (42 ko)
  • Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (01/02/2011)  (46 ko)

08/02/2011 - [MED] - Oracefal 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable par BMS - Rappel de lot

Bristol-Myers Squibb procède, en accord avec l'Afssaps, au rappel du lot 9j56684 (péremption 09/2012) de la spécialité Oracefal 250 mg / 5 ml, poudre pour suspension buvable suite a une réclamation ayant révélé la présence d'un morceau de verre dans un flacon. (lot distribue par BMS entre le 25/11/2009 et le 25/01/2010).

Les patients ayant reçu des flacons de ce lot doivent les rapporter a la pharmacie.

Lire aussi

Rappel de lot Oracefal® 250 mg/5ml, poudre pour suspension buvable en flacon (09/02/2011) - Communiqué


08/02/2011 - [MED] - Thyrogen 0.9 mg, poudre pour solution injectable (thyroptropine alpha) - Rupture de stock
 Indications Thyrogen est indiqué pour la préparation à la réalisation d’un dosage de la thyroglobuline (Tg) sérique associé ou non à la scintigraphie à l’iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et de cancer bien différencié de la thyroïde, chez des patients thyroïdectomisés, maintenus sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes (TFHT).
Les patients à faible risque atteints d’un cancer bien différencié de la thyroïde et qui présentent une concentration de Tg sérique non détectable sous TFHT et aucune augmentation de la concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante peuvent être surveillés grâce au dosage de leur concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante.
Thyrogen est indiqué pour la stimulation pré-thérapeutique en association avec 100 mCi (3,7 GBq) d’iode radioactif en vue de l’ablation des reliquats de tissus thyroïdiens par l’iode radioactif chez les patients ayant subi une thyroïdectomie quasi-totale ou totale en raison d’un cancer de la thyroïde bien différencié et qui ne présentent aucun signe de métastases à distance du cancer de la thyroïde.
 Laboratoire exploitant Genzyme S.A.S
 Origine du signalement Genzyme S.A.S
 Date de signalement à l'Afssaps 19/01/2011
 Observations particulières 
  • Tensions d’approvisionnement liées au transfert du site de remplissage/ lyophilisation
  • Rupture de stock effective à compter de la semaine 7
  • Recherche d’une solution alternative en cours
  • Retour à un approvisionnement normal prévu fin avril 20

06/02/2011 - [DM] - Defibrillateur externe BeneHeart D6 - Mindray - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 01/02/2011 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Mindray.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint de la société (06/02/2011)  (1825 ko).
L'Afssaps a recommandé aux utilisateurs concernés de ne pas utiliser, dans la mesure du possible, les appareils dans l'attente de leur mise à jour par le fabricant.


06/02/2011 - [DM] - Console de radiothérapie 4D ITC - Varian - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 28/01/2011 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Varian. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/02/2011)  (148 ko), accompagné de l'enquête Afssaps ci-jointe (06/02/2011)  (260 ko).


06/02/2011 - [DM] - Imageur portal en radiothérapie XVI - Elekta - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Elekta le 02/02/2011. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/02/2011)  (353 ko).


03/02/2011 - [MED] - PHYSIONEAL 35 glucose 1,36 %, 2,27 %, 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale - PHYSIONEAL 40 glucose 1,36 %, 2,27%,3,86%, solution pour dialyse péritonéale - Risque de rupture de stock
 Indications Physioneal 35 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles :
- insuffisance rénale aiguë et chronique;
- rétention hydrique sévère;
- déséquilibre hydroélectrolytique sévère;
- intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu'un traitement alternatif plus approprié n'est pas disponible.
Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 35 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion
 Laboratoire exploitant BAXTER
 Origine du signalement BAXTER
 Date de signalement à l'Afssaps 07/12/2010
 Observations particulières 
  • Risque de rupture de stock pour les présentations Physioneal 35 glucose 1.36 %, et 3,86 %, double poche luer de 2l (références : RPB5888 et RPB5879) : Distribution contingentée .
  • Risque de rupture de stock pour la présentation Physioneal 40 glucose 1.36 %, double poche luer de 2l (référence : RPB5260G)
    Distribution contingentée .
  • Rupture de stock pour la présentation Physioneal 40 glucose 3,86 %, double poche luer de 2l (référence : RPB5264G)
  • Rupture de stock pour la présentation Physioneal 40 glucose 1,36 % double poche luer de 1,5l (référence : RPB5246G)
  • Retour progrssif à un approvisionnement normal à partir du 15 février.
  • Date de remise à disposition normale prévue en mars.
Lire aussi
  • Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 (14/12/2010)  (33 ko)
  • Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (14/12/2010)  (91 ko)
  • Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d’endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué
  • Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (04/01/2011)  (42 ko)
  • Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (01/02/2011)  (46 ko)

03/02/2011 - [DM] - Station de travail en imagerie nucléaire Xeleris - GE Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 21/01/2011 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/02/2011)  (53 ko).


02/02/2011 - [DM] - Dispositifs médicaux Alco Prep - Hospidex France - groupe MSH - Retrait de lots

Les 25 et 26 /01/2011, la société HOSPIDEX France (groupe MSH) a retiré du marché tous les lots de la référence des  dispositif médicaux dénommés ALCO PREP LARGE (réf. 610) et ALCO PREP MEDIUM (réf. 103001H), fabriqués par la société TRIAD Group (USA) pour le compte de la société H&W ((B-3384 GLABBECK Belgique), suite à la découverte d'une contamination de ces produits par la bactérie : Bacillus cereus.

La société Hospidex France (Groupe MSH) a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l’aide du message ci-joint validé par l’Afssaps (02/02/2011)  (1794 ko).
Cette information s’adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.

Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par la société H&W (Belgique).

Lire aussi
  • Tampons et lingettes alcoolisés de la société Triad Group : Contamination potentielle par une bactérie - Communiqué (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés dans des trousses d'apprentissage de l'administration de Kogenate - Bayer Santé - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés dans des kits d'administration pour injection d'Extavia - Novartis Pharma - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés Alco Prep dans les kits de d'administration de Lutrelef 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés Alco Prep dans les boîtes de ViraferonPeg et Introna - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés dans des kits d'initiation à l'injection de Stelara 45 mg - Janssen Cilag - Information de sécurité (03/02/2011)

02/02/2011 - [MED] - Tampons alcoolisés dans des kits d'initiation à l'injection de Stelara 45 mg - Janssen Cilag - Information de sécurité

Le 31 janvier 2011, la société JANSSEN CILAG a envoyé un courrier aux dermatologues prescipteurs et aux pharmaciens hospitaliers et d'officine ayant reçu des kit d'initiation à l'injection, destinés a être remis aux patients lors de la prescription de STELARA 45 mg, solution injectable en seringue pré-remplie.

En effet, JANSSEN CILAG a été informé que les tampons alcoolisés Alco Prep contenus dans ces trousses et fabriqués par TRIAD aux USA, sont potentiellement contaminés. Les autres composants du kit ne sont pas concernés et peuvent être utilisés.

La société JANSSEN CILAG a prévenu directement les dermatologues et les pharmaciens concernés afin qu'ils informent leurs patients de ne plus utiliser ces tampons alcoolisés et de les remplacer par des compresses stériles et de l'alcool modifié.

Un communiqué de presse donnant plus d'informations sur ce rappel de tampons alcoolisés est disponible sur le site de l'Afssaps.

Lire aussi
  • Tampons et lingettes alcoolisés de la société Triad Group : Contamination potentielle par une bactérie - Communiqué (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés dans des trousses d'apprentissage de l'administration de Kogenate - Bayer Santé - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés dans des kits d'administration pour injection d'Extavia - Novartis Pharma - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés Alco Prep dans les kits de d'administration de Lutrelef 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés Alco Prep dans les boîtes de ViraferonPeg et Introna - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Dispositifs médicaux Alco Prep - Hospidex France - groupe MSH - Retrait de lots (03/02/2011)

02/02/2011 - [MED] - Tampons alcoolisés Alco Prep dans les boîtes de ViraferonPeg et Introna - Information de sécurité

Le 31 janvier 2011, la société SCHERING PLOUGH a envoyé un courrier aux pharmaciens d'officines, aux pharmaciens hopitaliers, aux medecins precripteurs ayant délivré ou prescits les médicaments :

  • ViraferonPeg 50, 80, 100, 120 et 150 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli (boite de 1 ou 4),
  • ViraferonPeg 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en flacon (boite de 1 ou 4),
  • Introna 10 MUI, solution injectable ou perfusion (boite de 1 flacon, 1seringue, 1 aiguille et 1 tampon nettoyant),
  • Introna 18 MUI, Introna 30 MUI, Introna 60 MUI, solution injectable en stylo multidose (boite de 1 stylo, 12 aiguilles, 12 tampons nettoyants).contenant des tampons nettoyant ALCO PREP.

En effet, SCHERING PLOUGH a été informé que les tampons alcoolisés Alco Prep, contenus dans les boîtes de ces médicaments, et fabriqués par TRIAD aux USA, sont potentiellement contaminés. Les médicaments et autres composants de la boite trousse ne sont pas concernés et peuvent être utilisés.

La société SCHERING PLOUGH a prévenu directement les pharmaciens et prescripteurs concernés afin qu'ils informent leur patient de ne plus utiliser ces tampons alcoolisés et de les remplacer par des compresses stériles et de l'alcool modifié.

Un communiqué de presse donnant plus d'informations sur ce rappel de tampons alcoolisés est disponible sur le site de l'Afssaps.

Lire aussi
  • Tampons et lingettes alcoolisés de la société Triad Group : Contamination potentielle par une bactérie - Communiqué (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés dans des trousses d'apprentissage de l'administration de Kogenate - Bayer Santé - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés dans des kits d'administration pour injection d'Extavia - Novartis Pharma - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés Alco Prep dans les kits de d'administration de Lutrelef 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés dans des kits d'initiation à l'injection de Stelara 45 mg - Janssen Cilag - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Dispositifs médicaux Alco Prep - Hospidex France - groupe MSH - Retrait de lots (03/02/2011)

02/02/2011 - [MED] - Tampons alcoolisés Alco Prep dans les kits de d'administration de Lutrelef 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Information de sécurité

Le 03/02/2011, la société FERRING Santé a envoyé un courrier aux médecins spécialistes en gynécologie et endocrinologie ainsi qu'à 2 pharmacies hospitalières des kits LUTREPULSE® d'administration de la spécialité LUTRELEF® 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable.

En effet,  FERRING SAS a été informé que les tampons alcoolisés Alco Prep® contenus dans ces kits et fabriqués par TRIAD aux USA, sont potentiellement contaminés. Les autres composants de la trousse ne sont pas concernés et peuvent être utilisés.

La société FERRING SAS a prévenu directement les médecins concernés afin qu'ils informent leurs patientes de ne plus utiliser ces tampons alcoolisés et de les remplacer par des compresses stériles et de l'alcool modifié.

Un communiqué de presse donnant plus d'informations sur ce rappel de tampons alcoolisés est disponible sur le site de l'Afssaps.

Lire aussi
  • Tampons et lingettes alcoolisés de la société Triad Group : Contamination potentielle par une bactérie - Communiqué (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés dans des trousses d'apprentissage de l'administration de Kogenate - Bayer Santé - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés dans des kits d'administration pour injection d'Extavia - Novartis Pharma - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés Alco Prep dans les boîtes de ViraferonPeg et Introna - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés dans des kits d'initiation à l'injection de Stelara 45 mg - Janssen Cilag - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Dispositifs médicaux Alco Prep - Hospidex France - groupe MSH - Retrait de lots (03/02/2011)

02/02/2011 - [MED] - Tampons alcoolisés dans des kits d'administration pour injection d'Extavia - Novartis Pharma - Information de sécurité

Le 1er février 2011, la société NOVARTIS PHARMA a envoyé un courrier aux pharmaciens d'officine ayant commandé des kits d'administration pour injection d'EXTAVIA, 250 microgrammes / ml, poudre et solvant pour solution injectable.

En effet, le fabricant de kits a informé NOVARTIS que les tampons alcoolisés ALCO-PREP présents dans ce kit et fabriqués par TRIAD aux USA, sont potentiellement contaminés. Les autres composants du kit (aiguilles et adaptateurs pour flacons) ne sont pas concernés et peuvent être utilisés. Il est précisé que ce kit est conditionné séparément de la spécialité EXTAVIA.

La société NOVARTIS PHARMA a prévenu directement les pharmacies d'officine concernées afin qu'elles informent leurs patients de ne plus utiliser ces tampons alcoolisés et de les remplacer par des compresses stériles et de l'alcool modifié. Un courrier a également été adressé aux médecins (neurologues) qui ont reçu des kits.

Un communiqué de presse donnant plus d'informations sur ce rappel de tampons alcoolisés est disponible sur le site de l'Afssaps.

Lire aussi
  • Tampons et lingettes alcoolisés de la société Triad Group : Contamination potentielle par une bactérie - Communiqué (03/2/2011)
  • Tampons alcoolisés dans des trousses d'apprentissage de l'administration de Kogenate - Bayer Santé - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés Alco Prep dans les kits de d'administration de Lutrelef 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés Alco Prep dans les boîtes de ViraferonPeg et Introna - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés dans des kits d'initiation à l'injection de Stelara 45 mg - Janssen Cilag - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Dispositifs médicaux Alco Prep - Hospidex France - groupe MSH - Retrait de lots (03/02/2011)

02/02/2011 - [MED] - Tampons alcoolisés dans des trousses d'apprentissage de l'administration de Kogenate - Bayer Santé - Information de sécurité

Le 1er février 2011, la société BAYER Santé a envoyé un courrier aux pharmaciens hospitaliers des Centres et Centres Régionaux de Traitement de l'Hémophilie ayant reçu des trousses d'apprentissage de l'administration de KOGENATE (250, 500, 1000 et 2000 UI) poudre et solvant pour solution injectable.  En effet, BAYER a été informé que les tampons alcoolisés Alcohol Prep Pad contenus dans ces trousses et fabriqués par TRIAD aux USA, sont potentiellement contaminés. Les autres composants de la trousse ne sont pas concernés et peuvent être utilisés.

La société BAYER Santé a prévenu directement les pharmaciens concernés afin qu'ils informent les infirmières de ne plus utiliser ces tampons alcoolisés et de les remplacer par des compresses stériles et de l'alcool modifié.

Un communiqué de presse donnant plus d'informations sur ce rappel de tampons alcoolisés est disponible sur le site de l'Afssaps.

Lire aussi
  • Tampons et lingettes alcoolisés de la société Triad Group : Contamination potentielle par une bactérie - Communiqué (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés dans des kits d'administration pour injection d'Extavia - Novartis Pharma - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés Alco Prep dans les kits de d'administration de Lutrelef 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés Alco Prep dans les boîtes de ViraferonPeg et Introna - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Tampons alcoolisés dans des kits d'initiation à l'injection de Stelara 45 mg - Janssen Cilag - Information de sécurité (03/02/2011)
  • Dispositifs médicaux Alco Prep - Hospidex France - groupe MSH - Retrait de lots (03/02/2011)

02/02/2011 - [DM] [MED] - Tampons et lingettes alcoolisés de la société Triad Group : Contamination potentielle par une bactérie - Communiqué
Lire aussi
  • Dispositifs médicaux Alco Prep - Hospidex France - groupe MSH - Retrait de lots (03/02/2011)
Le signalement d’une infection au niveau cutané sans menace du pronostic vital, provoquée par un germe (Bacillus cereus) a été rapporté aux USA après utilisation de tampons alcoolisés fabriqués par la société Triad. Les tampons et lingettes alcoolisés sont utilisés pour désinfecter la peau avant l’administration de solutions injectables destinées au traitement de pathologies variées, notamment patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte, de sclérose en plaques, patients hémophiles, patients atteints de cancers...
Ces tampons et lingettes alcoolisés sont soit commercialisés en kits associés à des médicaments, soit distribués seuls. Par mesure de précaution, le fabricant  (société Triad) a effectué le rappel des produits distribués seuls. Pour les autres produits se présentant sous forme de kits, les tampons et lingettes de marque Alco-Prep ne doivent pas être utilisés.et être remplacés pa r des compresses stériles ou du coton avec de l’alcool modifié. Les autres composants du kit (aiguille,…) et le médicament associé ne sont pas concernés et peuvent être utilisés. Un dispositif d’information a été mis en place auprès des professionnels de santé (médecins et pharmaciens, hospitaliers et libéraux) pour porter cette information à leur connaissance et leur demander de la relayer aux patients concernés.

Les tampons et lingettes alcoolisés fabriqués par la société Triad sont destinés à désinfecter la peau avant l’injection de médicaments destinés au traitement de pathologies variées, concernant dans certaines situations cliniques des populations immunodéprimées. Bien qu’un seul signalement d’infection cutanée, provoquée par une bactérie (Bacillus cereus), ait été rapporté aux USA sans menace du pronostic vital, le fabricant (société Triad aux USA) a, par mesure de précaution, demandé à tous ses revendeurs da ns le monde d’effectuer le rappel des produits distribués seuls : les revendeurs doivent contacter tous leurs points de ventes. Le germe Bacillus cereus est fréquemment responsable d’infections alimentaires, pour la plupart bénignes (information FDA).

Toutefois, afin de ne pas interrompre les traitements en cours, et considérant que les médicaments associés aux kits ne sont pas en cause, le rappel des kits intégrant des tampons et lingettes alcoolisés n’a pas été demandé. Un dispositif d’alerte et d’information des professionnels de santé concernés et des patients a été mis en œuvre pour demander que les tampons et lingettes alcoolisés fabriqués par la société Triad sous la marque Alco-Prep, Alcohol Prep Pad ou Alco Swab, associés sous forme de kit à des médicaments, ne soient pas utilisés. L’Afssaps recommande aux patients utilisateurs de ces tampons et lingettes alcoolisés de se rapprocher de leur médecin ou pharmacien en cas de rougeur ou d’infection de la peau.

Il est rappelé que les médicaments délivrés en association avec ces tampons et lingettes alcoolisés ne sont pas concernés ni mis en cause par la mesure d’alerte et d’information :

  • Introna et Viraferon PEG - Laboratoires Schering Plough
  • Extavia poudre et solvant pour solution injectable, interféron bêta-1b, Laboratoires Novartis Pharma
  • Kogenate poudre et solvant pour solution injectable, Laboratoires Bayer Santé
    Les tampons contenus dans cette spécialité sous les différents dosages commercialisés ne sont pas concernés
  • Stelara, solution injectable en seringue préremplie - Laboratoires Janssen Cilag
  • Lutrelef, poudre et solvant pour solution injectable - Laboratoire Ferring

Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22


01/02/2011 - [MED] - Hytacand 16 mg/12,5 mg, comprimé par AstraZeneca - Rappel d'un lot

Le laboratoire AstraZeneca procède, en accord avec l’Afssaps et par mesure de précaution, au rappel du lot 16701 (péremption 09/2013) d’HYTACAND comprimés à 16 mg / 12.5 mg, boîte de 30 comprimés.
Cette mesure fait suite à la découverte d’une erreur de paramétrage du code CIP dans le support datamatrix. En effet, le code CIP correspond à ATACAND 16 mg, comprimé. Cette erreur pourrait impacter la gestion des stocks dans le cas où la pharmacie utiliserait le datamatrix et par conséquent un risque d'erreur lors de la dispensation.
AstraZeneca a distribué ce lot exclusivement auprès des grossistes et des officines en France.
Ce message sera aussi diffusé par le Dossier Pharmaceutique à titre de test dans les 24 heures.


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